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問：定量檢測(cè)體外診斷試劑準(zhǔn)確度/正確度分析性能評(píng)估中，何種情況下可采用回收試驗(yàn)方法？

2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于部分體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書變更有關(guān)事項(xiàng)的通知。

2023/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的政策法規(guī)、分類規(guī)則、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、審查指導(dǎo)原則、特殊程序等進(jìn)行綜述和分析。

2023/08/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理基本數(shù)據(jù)集

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布信息化標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）監(jiān)管信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)元（注冊(cè)和備案部分）》

2023/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？

2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮？

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì)，是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估？

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享