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【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】單獨(dú)注冊(cè)的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說(shuō)明書(shū)中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定性體外診斷試劑陽(yáng)性判斷值變化時(shí)是否需要提交檢驗(yàn)報(bào)告？

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

適用儀器的變更，是體外診斷試劑獲證以后常見(jiàn)的變更情況之一，包括：1.刪減適用儀器；2.增加適用儀器。

2024/05/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于實(shí)施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項(xiàng)的通告》

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑注冊(cè)變更時(shí)，什么情況下需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

2024/07/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

對(duì)于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測(cè)新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。

2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享