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體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

6月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《免于進行臨床試驗體外診斷試劑目錄（2025年）》，自公布之日起施行，相較于2021版的423項產(chǎn)品，2025版共涉及445項產(chǎn)品。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

二類體外診斷試劑，尿液定量，血液定性，血液和尿液可以做臨床一致性分析嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑包裝規(guī)格的變更申請，需要提交什么資料？

2025/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品存在多種包裝規(guī)格時，穩(wěn)定性研究有何要求？

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗中是否可以進行陽性判斷值/參考區(qū)間的調(diào)整？

2025/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹體外診斷試劑原材料研究與注冊申報，明確適用范圍、審查要點，供申請人和審評人員參考。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑注冊資料補充過程中，是否可以延長產(chǎn)品申請表聲稱有效期?

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器械標(biāo)管中心發(fā)布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內(nèi)容動態(tài)調(diào)整建議》

2025/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享