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基于二代測(cè)序技術(shù)的體外診斷試劑盒，是否應(yīng)將預(yù)建庫試劑包含于試劑盒的組成中進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)？

2020/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中，對(duì)比試劑預(yù)期用途大于待評(píng)價(jià)試劑的預(yù)期用途是否可行？

2025/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從離子類體外診斷試劑的檢測(cè)方法、臨床應(yīng)用與審評(píng)關(guān)注點(diǎn)等方面展開討論，以為體外診斷行業(yè)的從業(yè)者、臨床醫(yī)生和審評(píng)人員提供參考。

2025/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時(shí)間的推移保持一致的性能特征

2024/05/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將重點(diǎn)闡述診斷試劑生產(chǎn)過程中的注意事項(xiàng)以及配套設(shè)備的保障，期望能為計(jì)劃建設(shè)凍干診斷試劑微球生產(chǎn)線的企業(yè)提供有價(jià)值的參考。

2025/03/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

IVDs 的市場是國際化的。歐盟（EU）成員國試圖通過歐盟的體外診斷醫(yī)療器械指令（指令 98/79 / EC，以下簡稱 IVD 指令）協(xié)調(diào)體外診斷醫(yī)療器械的國家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效，自生效日起，歐盟成員國國內(nèi)銷售的 IVDs 必須符合IVD 指令且具有 CE 標(biāo)志（表示待售產(chǎn)品通過歐盟認(rèn)證）以表示滿足要求。

2021/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第一條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識(shí)。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展與醫(yī)療水平的提高，體外診斷試劑在我國市場需求旺盛，各種體外診斷試劑的研發(fā)與應(yīng)用日新月異，但隨之而來的各種風(fēng)險(xiǎn)也頻頻出現(xiàn)，需要做好其風(fēng)險(xiǎn)分析與研究。因此，在了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理與風(fēng)險(xiǎn)管理關(guān)系的基礎(chǔ)上對(duì)體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)管理的具體情況進(jìn)行研究，希望能促進(jìn)其風(fēng)險(xiǎn)管理的有序?qū)嵤?/p>

2020/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

與醫(yī)療器械注冊(cè)類似體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過程。那么，體外診斷試劑注冊(cè)變更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享