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北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南征求意見（附全文）
近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市膠體金體外診斷試劑生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》

2025/11/10 更新分類：法規(guī)標準分享
浙江器審答疑體外診斷試劑常見注冊問題
本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應符合什么要求？
對于免于進行臨床試驗的體外診斷試劑定量產(chǎn)品開展臨床評價時，入組樣本應符合什么要求？

2025/11/22 更新分類：法規(guī)標準分享
剛剛，《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則》正式發(fā)布（附全文）
本指導原則旨在指導注冊申請人對體外診斷試劑變更注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/30 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構(gòu)數(shù)量方面應作何考量？
新研制的二類體外診斷試劑在選擇臨床試驗機構(gòu)數(shù)量方面應作何考量？

2026/01/03 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】當已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時，應當重點關(guān)注哪些內(nèi)容？
當已上市的二類體外診斷試劑的緩沖體系發(fā)生變更時，應當重點關(guān)注哪些內(nèi)容？

2026/01/03 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國家標準品的編號信息？
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國家標準品的編號信息？

2026/01/05 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑說明書中【儲存條件及有效期】描述有何要求？
體外診斷試劑說明書中【儲存條件及有效期】描述有何要求？

2026/01/05 更新分類：法規(guī)標準分享
第二類自測體外診斷試劑現(xiàn)狀、審評常見問題及風險關(guān)注點
第二類自測體外診斷試劑現(xiàn)狀、審評常見問題及風險關(guān)注點。

2026/01/21 更新分類：科研開發(fā) 分享
血源篩查診斷試劑及其質(zhì)量控制
血源篩查試劑，指用于血源篩查的體外診斷試劑，其質(zhì)量與公共健康密切相關(guān)。本文重點關(guān)注血篩試劑的種類、監(jiān)管現(xiàn)狀、質(zhì)量控制、相關(guān)標準物質(zhì)和標準等。

2022/05/26 更新分類：科研開發(fā) 分享

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