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【問】體外診斷試劑臨床試驗的受試人群選擇應(yīng)考慮哪些因素？

2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應(yīng)提交什么資料？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應(yīng)考慮哪些影響因素？

2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時，注冊人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應(yīng)如何設(shè)置？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享