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Q：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？

2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：選擇體外診斷試劑臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？

2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：對于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評價(jià)？

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷試劑陽性判斷值的建立及陽性判斷值的驗(yàn)證等內(nèi)容。

2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：以免疫層析法為檢驗(yàn)原理的定性體外診斷試劑進(jìn)行精密度研究時有哪些考量因素？

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的受試人群有哪些要求？

2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應(yīng)注重描述什么內(nèi)容？

2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：在進(jìn)行體外診斷試劑臨床評價(jià)時，是否可以采用人工樣本？

2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享