中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

2018/07/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

國(guó)家藥監(jiān)局消息，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄》（國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第70號(hào)），形成《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2025年）》，現(xiàn)予公布，并自公布之日起施行。

2025/06/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中，如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化，是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2023/05/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類(lèi)體外診斷試劑取得注冊(cè)證書(shū)后，有新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布實(shí)施，注冊(cè)人應(yīng)在延續(xù)注冊(cè)前完成哪些工作？

2024/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類(lèi)體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)能否參考《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》進(jìn)行自行修訂？

2025/08/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑研發(fā)、質(zhì)控與實(shí)驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題與答案

2018/04/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制要點(diǎn)解析——生物樣本

2018/11/09 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）

2018/11/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中能否使用凍存樣本？

2019/02/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

2019/03/08 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享