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上海器審答疑體外診斷試劑注冊核查自檢相關(guān)問題

2024/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止到2024年12月，現(xiàn)行體外診斷試劑注冊審查指導(dǎo)原則共計(jì)176項(xiàng)。

2025/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑盒適用儀器變更注冊

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請?bào)w外診斷試劑產(chǎn)品許可事項(xiàng)變更的形式進(jìn)行注冊申報(bào)。

2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈(zèng)送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊時(shí)是否需要分別先有注冊證？

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)匯總

2018/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享