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體外診斷試劑標準匯總

2018/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》解讀

2015/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑非注冊證及其附件載明的事項發(fā)生變化，是否需要申請注冊變更？

2020/06/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊申報資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文內(nèi)容是對新體外診斷試劑注冊申報資料要求——臨床評價資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑注冊中主要原材料及反應(yīng)體系研究答疑匯總。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于預(yù)期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑 / 儀器）注冊申報常見問題與咨詢共性問題，明確法規(guī)要求，助力提升申報質(zhì)量效率。

2025/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對體外診斷試劑變更注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享