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根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》(2021年第129號(hào)),國內(nèi)NMPA注冊時(shí),IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。
2022/06/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)答疑
2018/11/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑類共性問題答疑
2022/07/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑如何分類?
2022/11/01 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了體外診斷試劑校準(zhǔn)品。
2024/10/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨(dú)立試劑組分可以單獨(dú)銷售的問題。
2023/06/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動(dòng)相?
2025/05/06 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文梳理了體外診斷試劑注冊檢驗(yàn)的要點(diǎn):注冊檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn),聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),注冊檢驗(yàn)樣品抽樣,申請(qǐng)抽樣及現(xiàn)場抽樣。
2021/09/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
今天, 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說明書公示的通知》,全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊檢驗(yàn)用體外診
2019/09/08 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個(gè)解答。
2024/04/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享