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【問】體外診斷試劑性能指標(biāo)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)如何提交變更聲明？

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立90%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2023/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑穩(wěn)定性研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品的，現(xiàn)場檢查會(huì)關(guān)注哪些方面？

2023/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則》。

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則(2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)在體外診斷檢測中的臨床應(yīng)用與監(jiān)管要點(diǎn)研究。

2024/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】體外診斷試劑產(chǎn)品建立95%參考限的置信區(qū)間，應(yīng)選擇不少于多少例樣本？

2024/03/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】體外診斷試劑純化水的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)周期應(yīng)如何設(shè)置？

2024/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求中型號(hào)、規(guī)格應(yīng)如何描述？

2024/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享