您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
【問】第二類體外診斷試劑綜述資料中原材料的來源及制備方法如何描述？
2023/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《原位雜交類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》。
2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機型應如何考慮？
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】具有不同參考區(qū)間的免于臨床試驗的體外診斷試劑如何進行臨床評價？
2023/10/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】定量檢測體外診斷試劑的精密度試驗設計，是否要對各影響因素進行單獨評估？
2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】體外診斷試劑臨床試驗的受試人群選擇應考慮哪些因素？
2023/11/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑分析性能評估資料中應明確檢測系統(tǒng)的要求，此處“檢測系統(tǒng)”具體指代？
2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于第二類體外診斷設備說明書更改備案申請資料的相關(guān)要求
2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
注冊申報的體外診斷試劑產(chǎn)品如適用多種樣本類型，在“適用的樣本類型”應提交什么資料？
2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑分析性能評估對分析特異性中的干擾物質(zhì)研究應考慮哪些影響因素？
2023/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
