您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
問：以免疫層析法為檢驗原理的定性體外診斷試劑進行精密度研究時有哪些考量因素？
2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：體外診斷試劑臨床試驗的受試人群有哪些要求？
2023/05/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑增加新的適用儀器，在產(chǎn)品變更情況描述中應注重描述什么內(nèi)容？
2023/05/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：在進行體外診斷試劑臨床評價時，是否可以采用人工樣本？
2023/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/05/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：定量檢測體外診斷試劑準確度/正確度分析性能評估中，何種情況下可采用回收試驗方法？
2023/06/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格應如何描寫？
2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》所載明的獨立試劑組分可以單獨銷售的問題。
2023/06/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年6月12日，韓國發(fā)布《體外診斷醫(yī)療器械良好生產(chǎn)規(guī)范標準》修正案。
2023/06/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
綜上，體外診斷試劑說明書（以下簡稱說明書）具有三個功能，一是展示產(chǎn)品的性能、二是指導客戶使用和保存、三是監(jiān)管的依據(jù)和工具。
2023/06/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
