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體外診斷試劑穩(wěn)定性研究儲存條件有什么要求?

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則2022年修訂版征求意見（附全文）

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京藥監(jiān)答疑醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊與備案管理辦法常見問題。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

設(shè)計體外診斷（IVD）系統(tǒng)是一項跨學(xué)科的工作，大多數(shù)系統(tǒng)的開發(fā)都需要整合技術(shù)、機械和電子多種領(lǐng)域，從設(shè)計到產(chǎn)品開發(fā)再到最終制造，整個過程涉及到生物、化學(xué)、物理和工程學(xué)。

2022/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天小編為大家梳理一下體外診斷試劑臨床試驗方案設(shè)計要點之機構(gòu)要求及數(shù)量。

2022/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年度，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布多項體外診斷相關(guān)共性問題答疑，具體內(nèi)容見本文。

2023/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2023/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享