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使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)注冊申報時應(yīng)注意的問題有哪些？

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑的臨床試驗和影像設(shè)備的臨床試驗的定義和區(qū)別。

2021/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《使用體外診斷試劑境外臨床試驗數(shù)據(jù)的注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計關(guān)鍵要素系列討論之一---受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品標(biāo)識的自查要點。

2021/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

上海調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求。

2021/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了中國器審回應(yīng)體外診斷試劑的16個相關(guān)問題答疑。

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2021年8月國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布 《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》 （2021 第48號令）。

2022/01/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了歐盟體外診斷試劑分類指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改內(nèi)容。

2022/02/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書【產(chǎn)品性能指標(biāo)】中需要說明什么內(nèi)容？

2022/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享