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對體外診斷試劑產(chǎn)品進行性能評估，對性能研究記錄部分至少有哪些要求？

2020/11/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了我國體外診斷試劑臨床使用情況、問題與建議。

2020/11/23 更新 分類：行業(yè)研究 分享

體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？

2020/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布且現(xiàn)行有效的體外診斷試劑通用指導(dǎo)原則都有哪些？

2021/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評估體外診斷試劑的檢出限（LoD）時，如果不同批次試劑的LoD結(jié)果不同，該怎么辦？

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文整理了體外診斷試劑注冊申報資料的要求

2021/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑臨床試驗資料首次提交及補充資料簽章注意事項

2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2021年1-4月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布了多條體外診斷相關(guān)答疑匯總。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄（征求意見稿）體外診斷試劑》

2021/05/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享