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體外診斷試劑提交倫理文件與臨床試驗(yàn)方案的注意哪些事項(xiàng)？

2021/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑各項(xiàng)分析性能評(píng)估過(guò)程中是否可對(duì)樣本進(jìn)行多次重復(fù)使用？

2021/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)時(shí)關(guān)于樣本應(yīng)注意什么問(wèn)題？本文將做出答復(fù)。

2021/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

?《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》新舊版對(duì)比一覽表

2021/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了體外診斷試劑注冊(cè)檢驗(yàn)的要點(diǎn)：注冊(cè)檢驗(yàn)試劑的生產(chǎn)，聯(lián)系檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，注冊(cè)檢驗(yàn)樣品抽樣，申請(qǐng)抽樣及現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年），自2021年10月1日起施行

2021/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》

2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，該技術(shù)指導(dǎo)原則自發(fā)布之日起實(shí)施

2021/09/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求中監(jiān)管信息和安全性能清單部分內(nèi)容要求。

2021/10/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容是對(duì)新體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求——臨床評(píng)價(jià)資料部分的新規(guī)解讀。

2021/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享