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體外診斷試劑定量檢測結果Bland-Altman分析注意事項？
2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑注冊申報資料中臨床倫理文件的提交應注意哪些事項？
2022/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑在進行臨床試驗時，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料？
2022/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品說明書的內(nèi)容變化包括兩種情況：信息性內(nèi)容的文字性變化和其他內(nèi)容變化。
2022/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次，是否必須使用同一批次？
2022/03/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年2月15日，MDCG發(fā)布了公告機構對D類體外診斷醫(yī)療器械驗證的指導文件。
2022/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對體外診斷試劑注冊時關于臨床資料的一些疑問作出了答復。
2022/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑的分析性能評估中要求使用不同來源的樣本進行研究，如何理解“不同來源”？
2022/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊中主要原材料及反應體系研究答疑匯總。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑樣本穩(wěn)定性研究用樣本應當重點考慮的因素是什么？
2022/05/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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