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如果在定性檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測(cè)結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自測(cè)用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)中需要進(jìn)行哪些評(píng)價(jià)。

2022/05/18 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文從人工智能在體外診斷產(chǎn)品中的幾方面應(yīng)用進(jìn)行介紹。

2022/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械領(lǐng)域體外診斷行業(yè)市場(chǎng)分析、產(chǎn)業(yè)鏈分析與發(fā)展趨勢(shì)研判。

2022/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品說明書包裝規(guī)格如何表述規(guī)范

2022/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑說明書需要明確適用機(jī)型品牌型號(hào)么？

2022/08/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品分析性能評(píng)估資料應(yīng)提供哪些基本信息？

2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《定量檢測(cè)體外診斷試劑分析性能評(píng)估注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標(biāo)？

2022/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享