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問:“主要組成成分”是否需要寫入體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中？
2023/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)有哪些要求？
2023/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
Q：體外診斷試劑臨床試驗方案應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？
2023/02/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：體外診斷試劑臨床試驗小結(jié)正文中應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？
2023/02/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑說明書【主要組成成分】項下“需要但未提供的物品”注冊證號/備案號/貨號如何填寫？
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：選擇體外診斷試劑臨床試驗機構(gòu)時，除法規(guī)要求資質(zhì)外，還應(yīng)考慮哪些因素？
2023/03/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
組織網(wǎng)站發(fā)布G/TBT/N/KOR/1092通報，即《體外診斷醫(yī)療器械法實施規(guī)則的部分修正案草案》（以下簡稱《草案》）。
2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標中是否必須納入“穩(wěn)定性”指標？
2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：對于免于臨床試驗的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類型應(yīng)如何進行臨床評價？
2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了體外診斷試劑陽性判斷值的建立及陽性判斷值的驗證等內(nèi)容。
2023/04/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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