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體外診斷試劑臨床試驗樣本檢測結果不一致怎么辦？
2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗使用的試劑批次是否必須為檢驗批次
2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
很多體外診斷試劑會涉及到計量溯源要求。但到底什么是計量溯源要求，計量溯源工作該如何去做
2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》，融合以往曝光的飛檢內容，對《規(guī)范》全部章節(jié)進行梳理，希望能幫助到大家！
2018/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應依據(jù)實時穩(wěn)定性研究資料確定，實時穩(wěn)定性研究試驗應于注冊申報前完成，并依據(jù)試驗結果確定產(chǎn)品有效期。
2018/07/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
體外診斷設備一般在其說明書或者標簽中對其使用環(huán)境條件進行了限定，因此無論境內產(chǎn)品還是進口產(chǎn)品
2018/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實施的工作計劃
2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥監(jiān)局關于公開征求《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑同品種比對技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑注冊過程中臨床試驗相關幾點問題答疑
2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文為大家分享關于體外診斷試劑臨床試驗質量控制要點的解析
2019/01/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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