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2021/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天，咱們就先從基本概念和流程框架入手，幫大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文會繼續(xù)和大家討論參考測量程序所要包含的內(nèi)容。

2020/01/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

器審中心對現(xiàn)行立卷審查要求進行全面修訂

2021/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了將真實世界證據(jù)用于器械臨床評價及FDA依據(jù)真實世界證據(jù)決策案例。

2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

臨床試驗通常有哪些評價指標？

2022/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了什么是設(shè)計轉(zhuǎn)換，設(shè)計轉(zhuǎn)化法規(guī)標準要求及設(shè)計轉(zhuǎn)換的時機等。

2023/02/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了部分試劑自檢高頻問題為大家做一個解答。

2024/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷試劑聯(lián)檢項目是否需要做臨床試驗

2025/04/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

液相色譜-質(zhì)譜法測定試劑盒注冊單元中是否需包含流動相？

2025/05/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享