您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
體外診斷設備和試劑聯(lián)合使用注冊時是否需要分別先有注冊證？
2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類規(guī)則》（2021年第129號），國內(nèi)NMPA注冊時，IVD體外診斷試劑應該嚴格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。
2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
17日，國家藥監(jiān)局標管中心發(fā)布《免疫組化類體外診斷試劑產(chǎn)品分類界定指導原則（征求意見稿）》
2022/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
探討體外診斷試劑與器械臨床試驗的區(qū)別，從生物樣本管理等六個方面提出了體外診斷試劑臨床試驗檢查的關注點。
2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則等7項注冊技術審查指導原則的通告（2020年第80號），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》全文如下
2020/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，《第一類體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應如何描寫？
2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
介紹《體外診斷試劑分類目錄》的修訂背景和過程，對重點調(diào)整內(nèi)容進行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關監(jiān)管人員能準確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國體外診斷試劑分類管理的標準。
2024/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷儀器通常是指在體外對人體樣本進行檢測或處理，從而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的一類醫(yī)療器械。
2022/01/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今天， 中國食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關于6個注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品說明書公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個注冊檢驗用體外診
2019/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過介紹體外診斷試劑臨床研究的特點，美國食品藥品監(jiān)督管理局基于真實世界證據(jù)批準體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實世界研究用于體外診斷試劑臨床評價的條件、研究設計和獲益，提出關于體外診斷試劑真實世界研究的思考和建議。
2022/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
