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【問】體外診斷試劑說明書中 “預期用途”應當如何描述？

2024/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》。

2024/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

官方答疑體外診斷IVD注冊常見典型問題

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑留樣相關(guān)案例分析

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品的風險管理資料應如何編制？

2025/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在2019年5月之前，和體外診斷試劑臨床試驗相關(guān)的ISO標準是沒有的。廣大體外診斷試劑的廠商主要去參考各國關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗的法規(guī)要求，比如NMPA的《體外診斷試劑臨床試驗

2019/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在我國，大多數(shù)體外診斷試劑是按照醫(yī)療器械管理的，也有部分體外診斷試劑是按照藥品管理的。按照藥品管理的主要是用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑。

2022/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

IVD臨床試驗問答整理

2019/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備委托檢驗用標準

2025/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生產(chǎn)、銷售、使用未取得醫(yī)療器械注冊證的體外診斷試劑，生產(chǎn)、銷售或贈送、使用無產(chǎn)品注冊證書的校準品、質(zhì)控品，體外診斷試劑與不匹配的診斷儀器配合使用

2019/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享