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試劑原料在整個體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見原材料。
2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天講述的內(nèi)容如何開展定性體外診斷試劑的臨床性能研究。
2018/07/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于體外診斷試劑特性，大家在體外診斷試劑申請時需要根據(jù)產(chǎn)品的特性分析是否可以捆綁申請。
2018/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
為規(guī)范體外診斷試劑的注冊與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。
2019/05/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對2018年體外診斷試劑國家監(jiān)督抽驗品種進行分析, 為國家體外診斷試劑監(jiān)督執(zhí)法提供科學(xué)依據(jù)。
2019/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對歐盟出臺的關(guān)于D類體外診斷試劑首次CE認證的指南文件MDCG 2021-22進行了解釋。
2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于體外診斷試劑臨床試驗中遇到的種種疑難問題，國家器審中心給予解答，本篇文章盤點了體外診斷試劑臨床試驗有關(guān)答疑。
2022/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。
2023/02/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了全球體外診斷市場、中國體外診斷市場及行業(yè)上中下游變化。
2023/06/12 更新 分類：行業(yè)研究 分享
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