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對于兒科應用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。
2024/10/17 更新 分類：行業(yè)研究 分享
【問】體外診斷試劑擬上市注冊臨床試驗應選擇多少家臨床試驗機構開展臨床試驗？
2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】第一類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）產(chǎn)品備案時，檢驗報告有什么要求？
2024/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通常來說，體外診斷試劑產(chǎn)品技術要求中性能包括檢出限、分析靈敏度、準確度、線性區(qū)間、批內(nèi)/批間精密度、分析特異性等項目。
2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
中國器審發(fā)布關于注冊申請表中體外診斷試劑分類編碼調(diào)整的有關事項通告（2024年第33號）
2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗實施過程中如何有效設盲？
2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗過程中有關盲法實施需要注意的問題？
2025/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布《體外診斷試劑變更注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《二代基因測序相關體外診斷試劑分類界定指導原則（征求意見稿）》。
2025/03/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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