中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

今天， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等7項(xiàng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2020年第80號(hào)），其中《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》全文如下

2020/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備 注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設(shè)備注冊(cè) 審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人規(guī)范 體外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包，用于需要開(kāi)展體外膜氧合的患者。通常將體內(nèi)血液引出體外，經(jīng)過(guò)氧合器具進(jìn)行氣體交換，然后在血泵推動(dòng)下回輸體內(nèi)，能夠?qū)粑?或循環(huán)衰竭患者進(jìn)行全部或部分心肺支持。

2023/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第一類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品備案時(shí)，《第一類(lèi)體外診斷試劑備案信息表》中產(chǎn)品有效期應(yīng)如何描寫(xiě)？

2024/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹《體外診斷試劑分類(lèi)目錄》的修訂背景和過(guò)程，對(duì)重點(diǎn)調(diào)整內(nèi)容進(jìn)行解讀，以便體外診斷試劑制造商和相關(guān)監(jiān)管人員能準(zhǔn)確理解新目錄的變化，統(tǒng)一我國(guó)體外診斷試劑分類(lèi)管理的標(biāo)準(zhǔn)。

2024/12/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外經(jīng)皮起搏器適用于體外經(jīng)皮起搏產(chǎn)品，可進(jìn)行體外經(jīng)皮起搏治療，按照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)，是用于心臟的治療、急救裝置。本文對(duì)體外經(jīng)皮起搏器的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀適用于體外同步復(fù)律產(chǎn)品，可進(jìn)行體外同步復(fù)律治療，產(chǎn)品的管理類(lèi)別為Ⅲ類(lèi)，是用于心臟治療、急救的設(shè)備或系統(tǒng)。本文對(duì)體外同步復(fù)律監(jiān)護(hù)儀的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文通過(guò)介紹體外診斷試劑臨床研究的特點(diǎn)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局基于真實(shí)世界證據(jù)批準(zhǔn)體外診斷試劑上市的案例，以及探討真實(shí)世界研究用于體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)的條件、研究設(shè)計(jì)和獲益，提出關(guān)于體外診斷試劑真實(shí)世界研究的思考和建議。

2022/02/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就在用體外 診斷設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理問(wèn)題及對(duì)策進(jìn)行詳細(xì)探究

2017/12/20 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享