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體外診斷設(shè)備及試劑歸屬于醫(yī)療器械管理范疇，包括用于對人體樣本血液、體液、組織樣本等進(jìn)行體外檢測的儀器、試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品物、質(zhì)控品物等構(gòu)成的檢測系統(tǒng)。
2018/06/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行，很多體外診斷試劑廠商覺得時間還早，法規(guī)狗卻深深覺得已經(jīng)不早了，因為相比較MDR對于醫(yī)療器械企業(yè)的影響，IVDR對于體外診斷試劑的廠商影響更大
2019/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今天主要跟大家討論如何定出體外診斷試劑的參考區(qū)間，參考區(qū)間主要是針對定量的體外診斷試劑而言的，參考區(qū)間評估的內(nèi)容非常多，我們會分兩節(jié)微課來和大家介紹。
2019/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應(yīng)重點關(guān)注哪些內(nèi)容？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(Eudamed)是什么？PRRC是什么？歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時實施，制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備？
2020/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
歐盟醫(yī)療器械專家協(xié)調(diào)小組近期頒布了IVDR體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南MDCG 2020-16，解決了體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的分類問題，并對附件VIII中列出的分類規(guī)則進(jìn)行了說明。
2020/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于自測(Self-test)體外診斷試劑而言,標(biāo)簽和說明書對于試劑的正確使用起到了很重要的作用，公告機構(gòu)在審核的時候也會重點去看標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容。今天我就和大家聊聊這個問題。
2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》已經(jīng)2021年7月22日市場監(jiān)管總局第11次局務(wù)會議通過，現(xiàn)予公布，自2021年10月1日起施行。
2021/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，為規(guī)范體外診斷試劑分類管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規(guī)則》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2021/10/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
體外診斷試劑根據(jù)測量結(jié)果的不同表現(xiàn)形式，可分為定量檢測試劑和定性檢測試劑[4]。本文以定量檢測體外診斷試劑為例，就該類試劑的臨床試驗方案的設(shè)計思路作簡要介紹。
2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。
2022/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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