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試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性技術(shù)被列為中國(guó)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵共性技術(shù)之一，可見(jiàn)其發(fā)展的重要性。本文整理分析了體外診斷試劑質(zhì)量管理的關(guān)鍵步驟

2018/03/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)樣本檢測(cè)結(jié)果不一致怎么辦？

2018/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的試劑批次是否必須為檢驗(yàn)批次

2018/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

很多體外診斷試劑會(huì)涉及到計(jì)量溯源要求。但到底什么是計(jì)量溯源要求，計(jì)量溯源工作該如何去做

2019/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，融合以往曝光的飛檢內(nèi)容，對(duì)《規(guī)范》全部章節(jié)進(jìn)行梳理，希望能幫助到大家！

2018/06/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑產(chǎn)品貨架有效期應(yīng)依據(jù)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料確定，實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究試驗(yàn)應(yīng)于注冊(cè)申報(bào)前完成，并依據(jù)試驗(yàn)結(jié)果確定產(chǎn)品有效期。

2018/07/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷設(shè)備一般在其說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽中對(duì)其使用環(huán)境條件進(jìn)行了限定，因此無(wú)論境內(nèi)產(chǎn)品還是進(jìn)口產(chǎn)品

2018/07/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

歐盟發(fā)布醫(yī)療器械MDR、體外診斷器械IVDR法規(guī)實(shí)施的工作計(jì)劃

2018/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于公開(kāi)征求《免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑同品種比對(duì)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

2018/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑注冊(cè)過(guò)程中臨床試驗(yàn)相關(guān)幾點(diǎn)問(wèn)題答疑

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享