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試劑原料在整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈中具有重要的戰(zhàn)略意義，是體外診斷試劑注冊(cè)、性能和生產(chǎn)的關(guān)鍵之一，本文為大家科普診斷試劑常見(jiàn)原材料。

2021/09/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)體外透皮試驗(yàn)相關(guān)指導(dǎo)原則中的內(nèi)容進(jìn)行整理，主要介紹了體外透皮試驗(yàn)方法IVPT及其他控制措施。

2021/09/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷儀器通常是指在體外對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)或處理，從而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的一類(lèi)醫(yī)療器械。

2022/01/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類(lèi)規(guī)則》（2021年第129號(hào)），國(guó)內(nèi)NMPA注冊(cè)時(shí)，IVD體外診斷試劑應(yīng)該嚴(yán)格按照此《規(guī)則》文件執(zhí)行。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中遇到的種種疑難問(wèn)題，國(guó)家器審中心給予解答，本篇文章盤(pán)點(diǎn)了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)答疑。

2022/07/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

17日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布《免疫組化類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了體外診斷分析儀器交叉污染及降低方法。

2023/02/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了全球體外診斷市場(chǎng)、中國(guó)體外診斷市場(chǎng)及行業(yè)上中下游變化。

2023/06/12 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

探討體外診斷試劑與器械臨床試驗(yàn)的區(qū)別，從生物樣本管理等六個(gè)方面提出了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)檢查的關(guān)注點(diǎn)。

2023/07/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷設(shè)備和試劑聯(lián)合使用注冊(cè)時(shí)是否需要分別先有注冊(cè)證？

2025/12/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享