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藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中鑒別是用以判定某已知藥品的真?zhèn)味皇菍ξ粗幬镞M(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，所以鑒別方法應(yīng)以專屬性好、簡便易行為宜，尤其能將結(jié)構(gòu)相似的同類藥品加以區(qū)別為主要考慮因素。如新魚腥草素鈉及制劑標(biāo)準(zhǔn)中僅用化學(xué)法和UV法作鑒別，難以與結(jié)構(gòu)類似物魚腥草素鈉及制劑相區(qū)分，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不具備應(yīng)有的專屬性，可能給此后的市場監(jiān)督造成混亂。

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法轉(zhuǎn)移(analytical method transfer)，是一個(gè)文件記錄和實(shí)驗(yàn)確認(rèn)的過 程，目的是證明一個(gè)實(shí)驗(yàn)室(方法接收實(shí)驗(yàn)室)在采用另一實(shí)驗(yàn)室(方法建立實(shí) 驗(yàn)室)建立并經(jīng)過驗(yàn)證的非法定分析方法檢測樣品時(shí)，該實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操 作該方法，檢測結(jié)果與方法建立實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果一致。分析方法轉(zhuǎn)移是保證不同 實(shí)驗(yàn)室之間獲得一致、可靠和準(zhǔn)確檢測結(jié)果的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，同時(shí)也是對實(shí)驗(yàn)

2020/08/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

每個(gè)有關(guān)物質(zhì)的分析方法都有各自的特點(diǎn)，應(yīng)對具體情況作具體分析。方法學(xué)驗(yàn)證是為了形成更科學(xué)和全面的分析方法，作為研究者，不能千篇一律，為了驗(yàn)證而做驗(yàn)證。遵循和嚴(yán)守是質(zhì)量人員的職責(zé)，而開發(fā)與完善是研發(fā)人員的職責(zé)。在試驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)問題、解決問題，并在每一次周旋與教訓(xùn)之后獲得新的思考，這就是研發(fā)者在職業(yè)生涯中最珍貴的，經(jīng)驗(yàn)。

2021/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我在用乙腈作流動(dòng)相時(shí)，只要那個(gè)乙腈比例稍高一點(diǎn)，比如20%，即使測量波長高于乙腈截止波長比較多，也會(huì)產(chǎn)生比較大的溶劑峰，這怎么回事？

2025/02/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為進(jìn)一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（以下簡稱指導(dǎo)原則）。為有效指導(dǎo)各方準(zhǔn)確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對指導(dǎo)原則中的重點(diǎn)內(nèi)容，作進(jìn)一步說明。

2025/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

五項(xiàng)一次性使用十二指腸鏡的創(chuàng)新，可減少“超級細(xì)菌”傳播。

2021/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無組織排放指大氣污染物不經(jīng)過排氣筒的無規(guī)則排放

2017/10/16 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

道路瀝青檢測的三大指標(biāo)

2017/11/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

特種型橡膠指具有某些特殊性能的橡膠

2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第9章中提到的質(zhì)量控制程序是指單獨(dú)編制一份控制程序，還是指對檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)管理的一系列控制程序？

2025/02/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享