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醫(yī)療器械使用期限應(yīng)從何時(shí)開始計(jì)算使用時(shí)間？

2025/02/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確定產(chǎn)品使用期限的方式一般有兩種，一種為醫(yī)療器械根據(jù)評價(jià)或經(jīng)驗(yàn)預(yù)先設(shè)定使用期限，通過一種或多種方法進(jìn)行驗(yàn)證證明預(yù)先設(shè)定值的合理性；一種為不預(yù)先設(shè)定期限值，通過一種或多種方法最終確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。如何確定醫(yī)療器械的使用期限?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，給出了詳細(xì)的確定方法。

2022/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們跟大家分享一下有源產(chǎn)品使用期限研究資料的共性問題及重難點(diǎn)分析，以指導(dǎo)相關(guān)企業(yè)更正確、快速地編寫使用期限研究資料。

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

使用期限是保障醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中規(guī)定：醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期。

2025/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥監(jiān)局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，公開征求意見，截止時(shí)間為2018年10月27日

2018/09/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確定有源醫(yī)療器械的使用期限應(yīng)該考慮哪些因素？應(yīng)提交哪些資料？

2018/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2019/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CE標(biāo)志在英國大不列顛市場使用期限延長。

2021/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

獨(dú)立軟件產(chǎn)品使用期限如何確定，是否需要提交驗(yàn)證資料？

2023/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享