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【問】對(duì)有源產(chǎn)品進(jìn)行使用期限評(píng)價(jià)時(shí)，能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)，代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)?

2024/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的使用期限分析評(píng)價(jià)是否需要考慮消毒滅菌、操作使用等對(duì)使用期限/使用次數(shù)的影響？

2024/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械使用期限5年變更為10年，可以走說明書變更嗎？

2025/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如何開展體外診斷儀器的使用期限評(píng)價(jià)研究？能否僅對(duì)其核心部件的使用期限進(jìn)行評(píng)價(jià)來代替產(chǎn)品的使用期限評(píng)價(jià)？

2025/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于當(dāng)前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的標(biāo)注使用期限和未標(biāo)注使用期限的產(chǎn)品混雜使用，以及醫(yī)療器械使用期限的界定問題，筆者對(duì)以下4個(gè)問題進(jìn)行了深入思考。

2023/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)規(guī)定，相關(guān)單位不得經(jīng)營(yíng)、使用過期醫(yī)療器械。但對(duì)于醫(yī)療器械使用期限變更前購(gòu)買產(chǎn)品的使用期限如何判定？希望通過以下1則案例分析為大家提供參考。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

已經(jīng)銷售至市場(chǎng)上的，標(biāo)簽上原標(biāo)準(zhǔn)5年有效使用期限的設(shè)備，是否可以在2024年10月1日后將其使用期限延長(zhǎng)為10年。

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。

2018/04/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

問: 醫(yī)療器械獨(dú)立軟件是否需要提交使用期限驗(yàn)證資料？

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)方法。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享