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本文介紹了醫(yī)療器械的使用期限與失效日期的區(qū)別。

2023/12/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】有源醫(yī)療器械的使用期限研究資料應(yīng)包含哪些內(nèi)容？

2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了確保醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的持續(xù)有效性，確定其使用期限是至關(guān)重要的。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

哪些因素會(huì)影響有源醫(yī)療器械的使用期限呢，為了更好地理解該問題，小編檢索了多篇文獻(xiàn)。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

未開封使用的醫(yī)械產(chǎn)品，其使用期限如何界定？

2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械的使用期限、貨架有效期、保存期、預(yù)期使用壽命到底有啥區(qū)別?

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械的使用期限研究應(yīng)貫穿整個(gè)產(chǎn)品生命周期，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在生產(chǎn)研發(fā)過程中，通過風(fēng)險(xiǎn)分析動(dòng)態(tài)考慮產(chǎn)品的使用期限；在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，按照相關(guān)法規(guī)要求在研究資料、說明書及標(biāo)簽樣稿中聲明有源醫(yī)療器械的使用期限，同時(shí)應(yīng)在產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析資料中予以考慮。

2022/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第二款第（三）項(xiàng)規(guī)定“醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；”。

2023/03/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章匯總自2020 年4 月~2022年1 月安徽審評(píng)中心受理的有源醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)件，梳理和分析使用期限研究資料的共性問題，總結(jié)使用期限研究的重難點(diǎn)。

2024/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下有源醫(yī)療器械使用期限（有效期）驗(yàn)證的相關(guān)內(nèi)容。我們將從基本定義、評(píng)價(jià)方式、評(píng)價(jià)路徑、影響因素等分別進(jìn)行說明。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享