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醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)使用期限，電子類部件和機(jī)械類部件已經(jīng)驗(yàn)證，分子篩的壽命如何驗(yàn)證？

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)法規(guī)要求，醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)示醫(yī)療器械生產(chǎn)日期及使用期限（或失效日期），即標(biāo)示 “生產(chǎn)日期 + 使用期限” 或 “生產(chǎn)日期 + 失效日期”。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊申報(bào)時(shí)要明確產(chǎn)品的使用期限。對于有硬件設(shè)備的有源設(shè)備來說，使用期限的確定要根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際試驗(yàn)情況而定，而像軟件這類沒有實(shí)體的有源設(shè)備，其使用期限就比較抽象，一般是企業(yè)根據(jù)商業(yè)規(guī)劃來決定的

2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對有源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械使用期限進(jìn)行了相關(guān)描述和定義。其中，有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人需確定產(chǎn)品的使用期限。

2022/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械有效期從什么時(shí)間開始計(jì)算

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】臨床檢驗(yàn)的儀器設(shè)備標(biāo)簽上的使用期限，是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算？還是從啟用設(shè)備開始的時(shí)間計(jì)算？

2024/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】如何確定有源醫(yī)療器械的使用期限？應(yīng)該考慮哪些因素？

2024/08/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】軟件產(chǎn)品(包括獨(dú)立軟件和軟件組件)，在確定使用期限時(shí)應(yīng)關(guān)注哪些問題？

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確定有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

二類醫(yī)療器械，醫(yī)療壓力帶，說明書寫“使用期限/有效期”如何計(jì)算時(shí)間？

2025/04/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享