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有關(guān)醫(yī)療器械使用期限的問題。

2023/04/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前英國當(dāng)局對CE認(rèn)證的使用期限延長至2030年6月30日。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械使用期限是以生產(chǎn)日期計算還是以啟用日期計算？

2024/02/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

文章將從監(jiān)管角度和檢測角度出發(fā)，結(jié)合《指導(dǎo)原則》和實際案例，分析有源醫(yī)療器械使用期限驗證方法，旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人正確的開展驗證工作。

2022/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

不同類型的可靠性試驗，都可以運用加速試驗方法。GB/T 34986-2017為選擇常用的加速試驗類型提供指導(dǎo)。

2019/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)地址，包材使用是否可以遵從《市場監(jiān)督總局辦公廳關(guān)于企業(yè)登記注冊地址變更后舊版包裝材料使用期限的復(fù)函》？

2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械可實現(xiàn)對疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護和治療，為了在臨床使用中維持上述功能，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需確定產(chǎn)品的使用期限，在該期限內(nèi)，要能夠同時滿足產(chǎn)品的安全使用和有效使用，即在使用期限內(nèi)，有源醫(yī)療器械要同時滿足安全要求和性能要求。

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

拜耳（Bayer）近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補充新藥申請（sNDA），以延長其市場領(lǐng)先的宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）Mirena（中文商品名：曼月樂，左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)）52mg的使用期限。

2020/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

數(shù)字診療裝備應(yīng)用指南明確要求例如功能性能測試，部件可靠性設(shè)計、失效模型、可靠性測試，整機可靠性設(shè)計、失效模型、可靠性測試，使用期限評價等在注冊檢驗是必須具備的檢測要素。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)MDCG 2020-5和2020-6等指南文件的補充說明，臨床評估還必須不僅就安全性、性能和效益風(fēng)險得出結(jié)論，還要證明支持器械使用期限的證據(jù)的完整性。

2023/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享