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【醫(yī)械答疑】已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械，變更設備的使用年限，請問如何辦理？
【問】已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械，變更設備的使用年限，原注冊使用期限為6年，申請變更到10年或12年，請問如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新分類：法規(guī)標準分享
采用加速老化試驗進行有效期驗證，是否需要有檢驗資質(zhì)？
根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的答復，加速老化試驗目前無資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導原則》開展有效期驗證即可。

2024/07/25 更新分類：科研開發(fā) 分享
實驗室溶液、試劑、藥品有效期一覽表，請收好！
實驗室常用化學藥品、試劑，由于性質(zhì)的不同，有效期也有所不同，比如我們常用的緩沖液，有機試劑，標準溶液，流動相，標準品，配制溶液，留樣等等，都有一定的有效期，如何正確把握使用期限

2018/09/18 更新分類：實驗管理分享
對照品開瓶后穩(wěn)定性考察
QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗考察結(jié)果均符合可接受標準，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標準。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應注意什么？
源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對于部分由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明；說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新分類：法規(guī)標準分享
輸注類產(chǎn)品申報企業(yè)應如何對產(chǎn)品所宣稱的特殊性能進行驗證
申報企業(yè)除應根據(jù)產(chǎn)品特點在技術(shù)要求中制定相應的物理、化學要求外，還應模擬臨床實際使用狀態(tài)，對該特殊性能進行驗證。驗證試驗應至少考慮產(chǎn)品設計、預期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點來制定適合所申報產(chǎn)品的試驗方法。

2022/03/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量記錄保存期限要求
本文介紹了國內(nèi)外醫(yī)療器械質(zhì)量記錄保存期限要求。

2024/06/19 更新分類：法規(guī)標準分享
申請強制執(zhí)行的期限如何計算？
□ 劉陽中檢驗檢疫機構(gòu)申請人民法院強制執(zhí)行，是當事人在法定期限內(nèi)不申請行政復議或者提起行政訴訟，又不履行檢驗檢疫機構(gòu)作出的行政決定，檢驗檢疫機構(gòu)在法定期限內(nèi)依法向

2015/09/10 更新分類：其他分享
歐盟修訂活性物質(zhì)吡喃草酮的有效期限
2015 年 1 月 16 日，歐盟委員會發(fā)布法規(guī)（ EU ） 2015/58 ，修訂活性物質(zhì)吡喃草酮（ Tepraloxydim ）的有效期限。法規(guī) (EU) No 540/2011 附件 A 條目 100 吡喃草酮第 6 欄批準期限，將“ 2017 年 7

2015/05/21 更新分類：法規(guī)標準分享
實驗室保質(zhì)期測試規(guī)程
測試公司產(chǎn)品的保質(zhì)期限，確認貨架期內(nèi)食品的安全。

2018/06/22 更新分類：生產(chǎn)品管分享

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