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本文章重點(diǎn)介紹了作為顧問進(jìn)入公司審計(jì)或執(zhí)行系統(tǒng)差距評估的經(jīng)歷，并將說明各個(gè)公司在制定堅(jiān)固的DI戰(zhàn)略時(shí)陷入的一些陷阱。包括了一些誤解以及一些糟糕的實(shí)施和實(shí)踐。

2021/11/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將圍繞FDA審計(jì)流程及警告信中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行探討，幫助讀者更好地了解藥品生產(chǎn)過程中計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要性和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年1月15日，全球手術(shù)機(jī)器人龍頭公司直覺醫(yī)療Intuitive（納斯達(dá)克股票代碼：ISRG）公布了2024年第四季度和全年未經(jīng)審計(jì)的初步財(cái)務(wù)結(jié)果。

2025/01/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

五步做好原輔料供應(yīng)商認(rèn)證

2017/08/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

實(shí)驗(yàn)室如何選擇和管理供應(yīng)商呢？

2017/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確?；颊吆凸?yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2022/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商評價(jià)的5個(gè)基本步驟

2022/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

合格供應(yīng)商評價(jià)必須評價(jià)生產(chǎn)商嗎？

2023/02/03 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

我司準(zhǔn)備注冊一款噴霧電動(dòng)洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應(yīng)商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學(xué)評價(jià)，請問我司注冊時(shí)可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學(xué)評價(jià)報(bào)告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學(xué)評價(jià)？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

傳統(tǒng)質(zhì)量管理正在發(fā)生裂變：由一個(gè)公司的質(zhì)量管理向全集團(tuán)(含供應(yīng)商)質(zhì)量管理轉(zhuǎn)變，供應(yīng)商質(zhì)量成為集團(tuán)公司質(zhì)量中的重要一環(huán)。

2014/11/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享