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本文結(jié)合法規(guī)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項(xiàng)（中等變更）所需申報(bào)資料及注意點(diǎn)。

2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評估變更管理類別？應(yīng)開展哪些研究驗(yàn)證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)備驅(qū)動(dòng)軟件直接購買供應(yīng)商生產(chǎn)的現(xiàn)成軟件，是否需要提供該驅(qū)動(dòng)軟件的研究報(bào)告？

2025/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

二類耗材取證前供應(yīng)商的改變，需要做哪些工作符合監(jiān)管要求

2026/01/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我相信大多數(shù)食品企業(yè)在供應(yīng)商管理中，很少考慮如何制訂供應(yīng)商審核計(jì)劃， 因?yàn)樵S多企業(yè)將供應(yīng)商審核日程表與審核計(jì)劃混為一談 。在審核日程表談的是誰（Who），在什么時(shí)候（W

2016/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

供應(yīng)商現(xiàn)場考核是供應(yīng)商管理中非常重要的一環(huán)，對于這個(gè)環(huán)節(jié)，如何保證審核的質(zhì)量非常重要。

2018/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

按照我部行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審計(jì)劃，現(xiàn)已完成了化工、石化、冶金、有色金屬、建材、稀土、紡織、包裝和電子行業(yè)標(biāo)齡5年以上952項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作，其中《電子元件漆》等646項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)繼

2015/09/17 更新 分類：其他 分享

根據(jù)2015年第二階段嬰幼兒配方乳粉國家專項(xiàng)監(jiān)督抽檢中檢出黑龍江省2家企業(yè)2個(gè)批次產(chǎn)品不合格，以及總局組織對黑龍江省4家嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)食品安全審計(jì)中發(fā)現(xiàn)的19個(gè)問題，

2015/10/03 更新 分類：其他 分享

本文摘錄了這份指南的18個(gè)問題，具體的回答在原指南中可以查閱。同時(shí)我們根據(jù)這份定稿的指南分析了FDA近兩年檢查的8個(gè)案例中關(guān)于實(shí)驗(yàn)室部分的缺陷

2020/04/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享