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【問】我公司為醫(yī)療器械注冊(cè)人，根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請(qǐng)問醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個(gè)供應(yīng)商？

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，那么在轉(zhuǎn)讓時(shí)，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件，還是原件也需要？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

ISO13485 應(yīng)用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章節(jié)明確給出了采購控制的六大階段，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了系統(tǒng)的采購控制方法。今天本文就為大家做個(gè)講解。

2024/10/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

對(duì)于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國(guó)申報(bào)登記人變更？如在我國(guó)申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊(cè)，兩項(xiàng)注冊(cè)申請(qǐng)如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行委托生產(chǎn)，供應(yīng)商發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)如何處理？

2025/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我公司修改了物料編碼一個(gè)品種對(duì)應(yīng)一個(gè)原料藥，因兩個(gè)品種原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有所變更，我公司原批準(zhǔn)的合格原料藥供應(yīng)商是否需按照補(bǔ)充申請(qǐng)重新進(jìn)行申報(bào)？如需要應(yīng)該分類為哪一項(xiàng)變更？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

韓國(guó)通報(bào)修改食品和藥物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室評(píng)估法規(guī)的附件4LAQAS(實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn))，以建立測(cè)試記錄管理系統(tǒng)(如利用實(shí)驗(yàn)室人工測(cè)試等記錄簿對(duì)儀器審計(jì)跟蹤

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【發(fā)布單位】 上海市食藥監(jiān)局 【發(fā)布文號(hào)】 滬食藥監(jiān)食生〔2015〕527號(hào) 【發(fā)布日期】 2015-08-18 【生效日期】 【效力】 【備注】 http://www.spaq.sh.cn/gb/node2/spaq/node590/node615/u1ai47093.html 浦東

2015/09/26 更新 分類：其他 分享

本指南適用于直接接觸藥品的包裝橡膠密封件的生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和橡膠密封件使用者質(zhì)量審計(jì)。藥品包裝用橡膠密封件生產(chǎn)質(zhì)量管理按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010 年修訂）附錄藥包材的規(guī)定執(zhí)行，本指南對(duì)藥品包裝用橡膠密封件的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求進(jìn)行相應(yīng)的規(guī)定。

2025/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享