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日前，美國FDA向飛利浦發(fā)出通知令，要求其在45天內(nèi)明確告知患者和供應(yīng)商公司正在全面召回Respironics呼吸機(jī)、持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）和雙水平氣道正壓通氣（BiPAP）機(jī)器，并要求飛利浦確?；颊吆凸?yīng)商知曉這些設(shè)備中使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消聲泡沫對公眾健康造成的潛在風(fēng)險。

2022/03/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

實驗室供應(yīng)商評價的5個基本步驟

2022/09/22 更新 分類：實驗管理 分享

合格供應(yīng)商評價必須評價生產(chǎn)商嗎？

2023/02/03 更新 分類：實驗管理 分享

我司準(zhǔn)備注冊一款噴霧電動洗鼻器，分類編碼：14-07-01，產(chǎn)品接觸人體部分的物料是“噴嘴頭”，我司采購的合格供應(yīng)商已經(jīng)對“噴嘴頭”材料做了生物學(xué)評價，請問我司注冊時可以直接提交供應(yīng)商的“噴嘴頭”生物學(xué)評價報告嗎？還是需要重新送檢再做一次生物學(xué)評價？

2025/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

健全的供應(yīng)商檔案是醫(yī)療器械企業(yè)供應(yīng)鏈質(zhì)量管理的基石。它不僅滿足法規(guī)符合性要求（如GMP/QMS審計），更是控制采購風(fēng)險、確保物料/服務(wù)質(zhì)量、保障最終醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的關(guān)鍵支撐。務(wù)必投入必要資源，確保檔案內(nèi)容的完整性、準(zhǔn)確性和時效性。

2025/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

傳統(tǒng)質(zhì)量管理正在發(fā)生裂變：由一個公司的質(zhì)量管理向全集團(tuán)(含供應(yīng)商)質(zhì)量管理轉(zhuǎn)變，供應(yīng)商質(zhì)量成為集團(tuán)公司質(zhì)量中的重要一環(huán)。

2014/11/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

供應(yīng)商隸屬于供應(yīng)鏈這一個開放的系統(tǒng)，因而供應(yīng)商的選擇也會受到各種經(jīng)濟(jì)、政治和其他因素的影響。

2015/04/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

實驗室對供應(yīng)商的評價中存在一些問題，供應(yīng)商評價體系過于簡單，不能涵蓋許多重要的評價要素。例如，對于提供服務(wù)機(jī)構(gòu)的環(huán)境條件和技術(shù)能力沒有關(guān)注，對于試劑耗材沒有經(jīng)過驗

2016/07/03 更新 分類：實驗管理 分享

供應(yīng)商包括生產(chǎn)商和代理商，評價供應(yīng)商最好是直接評價生產(chǎn)商，但有的時候只采購一點點物品，你不可能直接去找生產(chǎn)商，只能通過代理商采購，那就評價代理商。

2016/08/03 更新 分類：實驗管理 分享

通用汽車已經(jīng)把QSB的要求納入供應(yīng)商質(zhì)量評估體系，要求其供應(yīng)商必須建立QSB體系。通用汽車推行QSB包含的十大戰(zhàn)略使得供應(yīng)商可以建立穩(wěn)定完善的質(zhì)量管理體系。

2017/02/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享