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【問】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問老師，對(duì)于供方的審核，特別是A類供方的審核是否一定要進(jìn)行現(xiàn)場審核？僅對(duì)供方資質(zhì)、材料、出廠報(bào)告等進(jìn)行審核后是否可以？

2024/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】產(chǎn)品電源適配器更換新的供應(yīng)商，已注冊(cè)產(chǎn)品是否需要進(jìn)行注冊(cè)變更？

2024/07/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

主要原材料供應(yīng)商變更到底需不需要變更注冊(cè)呢？

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請(qǐng)問重組膠原蛋白敷貼的生產(chǎn)原料，如膠重組膠原蛋白原液的供應(yīng)商審核，需要覆蓋哪些內(nèi)容，如資質(zhì)要求和體系追溯要求如何？感謝！

2024/10/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了哪些醫(yī)療器械供應(yīng)商需要接受飛檢，哪些是重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域。

2024/11/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】企業(yè)在選擇免洗免滅菌的物料時(shí)，需要對(duì)供應(yīng)商的驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行評(píng)估，主要范圍包括哪些內(nèi)容?

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械變更原材料供應(yīng)商是否需要走注冊(cè)變更呢？這個(gè)問題不能一概而論，需要根據(jù)具體情況進(jìn)行判斷。

2024/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本期文章我們就跟大家分享一下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供應(yīng)商的審核要點(diǎn)。

2024/12/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了mRNA疫苗，制劑原料批次對(duì)應(yīng)，醫(yī)藥包材有效期，元數(shù)據(jù)定義，供應(yīng)商審計(jì)，潔凈服滅菌，QC交叉污染控制等問答。

2024/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享