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醫(yī)療器械現(xiàn)場審核時(shí)對原材料供應(yīng)商有哪些要求

2023/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文為大家梳理了藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)實(shí)施關(guān)鍵點(diǎn)，可供藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥用膠塞供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)提供參考。

2023/03/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報(bào)備案？如有多品種或多個(gè)規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進(jìn)行研究？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐美大外企對于供應(yīng)商的審核是確保產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其是針對中國供應(yīng)商。

2024/11/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文匯總了歐盟MDR法規(guī)對醫(yī)療器械制造商的供應(yīng)商的要求。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要闡述研發(fā)QA的一項(xiàng)工作——供應(yīng)商審計(jì)的實(shí)操內(nèi)容，包括物料供應(yīng)商審計(jì)以及受托研究機(jī)構(gòu)的審計(jì)。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

小米YU7部分核心供應(yīng)商匯總。

2025/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以質(zhì)量為中心，按采購物品影響分類管理供應(yīng)商，含審核方式與要點(diǎn)。

2025/09/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥持續(xù)工藝驗(yàn)證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評估？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享