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注射劑-硅膠管相容性
目前認可供應(yīng)商硅膠管相容性報告，CDE暫無異議。不過有點小瑕疵，缺少產(chǎn)品性質(zhì)的研究，參考相關(guān)法規(guī)和指南，在供應(yīng)商報告的基礎(chǔ)上對硅膠管進行風(fēng)險評估，完善產(chǎn)品性質(zhì)的研究。

2021/11/29 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？
有源器械主機包含外購的成熟模塊（含軟件），如供應(yīng)商不能提供完整軟件資料，申報注冊該如何提交軟件研究資料？

2024/02/18 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】如何解讀醫(yī)療器械注冊人均應(yīng)與原材料制造商簽署責(zé)任義務(wù)協(xié)議？
供應(yīng)商也是與原材料制造商有簽訂某種質(zhì)量協(xié)議的，是否可以認為和供應(yīng)商簽了質(zhì)量協(xié)議就等同于滿足了該條款，因為實際上我們和原材料制造商沒有直接往來。

2024/05/07 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】按生物制品管理的體外診斷試劑變更原料供應(yīng)商的驗證批次的批量要求
【問】按生物制品管理的體外診斷試劑，當原料或輔料發(fā)生供應(yīng)商變更時，需進行三批變更后試劑的性能驗證，請問對驗證批次的生產(chǎn)批量是否有要求？

2024/06/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)藥答疑】注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？
注射器包材供應(yīng)商發(fā)生變更，包材材質(zhì)和/或類型一致，如何開展等同性研究？

2024/08/06 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？
【問】第二類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品關(guān)鍵元器件供應(yīng)商發(fā)生變化需要辦理變更注冊嗎？

2024/08/28 更新分類：法規(guī)標準分享
【醫(yī)械答疑】請問醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個供應(yīng)商？
【問】我公司為醫(yī)療器械注冊人，根據(jù)法規(guī)委托生產(chǎn)明顯區(qū)別于外協(xié)加工，請問醫(yī)療器械的受托生產(chǎn)企業(yè)是否屬于我方的其中一個供應(yīng)商？

2024/09/06 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械轉(zhuǎn)讓時，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件有無具體要求？
根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械使用單位之間是可以轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械的，那么在轉(zhuǎn)讓時，移交供應(yīng)商的資質(zhì)文件是否只需移交復(fù)印件，還是原件也需要？

2024/09/24 更新分類：法規(guī)標準分享
醫(yī)療器械供應(yīng)商管理的六大要素及痛點解析
ISO13485 應(yīng)用指南（YY/T0595）第 7.4.1 章節(jié)明確給出了采購控制的六大階段，為醫(yī)療器械企業(yè)提供了系統(tǒng)的采購控制方法。今天本文就為大家做個講解。

2024/10/18 更新分類：生產(chǎn)品管分享
【醫(yī)藥答疑】對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？
對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報登記人變更？如在我國申報變更時，化學(xué)原料藥恰逢再注冊，兩項注冊申請如何銜接？

2025/01/17 更新分類：科研開發(fā) 分享

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