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真材實(shí)料:國(guó)內(nèi)二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)材料模板

2026/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

ERPS系統(tǒng)中注冊(cè)證確認(rèn)環(huán)節(jié)，有哪些關(guān)注點(diǎn)？

2026/01/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中招國(guó)際招標(biāo)有限公司受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)管理子系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目進(jìn)行國(guó)內(nèi)公開(kāi)招標(biāo)?，F(xiàn)邀請(qǐng)合格的投標(biāo)人參加投標(biāo)。 招標(biāo)項(xiàng)目

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

工業(yè)和信息化部關(guān)于做好計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)集成和信息系統(tǒng)工程監(jiān)理市場(chǎng)監(jiān)管工作的通知 工信部軟函〔2015〕137號(hào) 各省、自治區(qū)、直轄市及計(jì)劃單列市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主

2015/09/16 更新 分類(lèi)：其他 分享

臭氧滅菌配置方案 根據(jù)中央空調(diào)的工藝特點(diǎn)，可分為集中式集中空調(diào)系統(tǒng)、誘導(dǎo)器空調(diào)系統(tǒng)和風(fēng)機(jī)盤(pán)管空調(diào)系統(tǒng)等方式。具體的臭氧投加消毒方式可以根據(jù)中央空調(diào)的不同類(lèi)型，選擇相

2015/11/03 更新 分類(lèi)：其他 分享

本文主要以ICHQ2 指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對(duì)比了各國(guó)藥典對(duì)色譜系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的論述及要求，提出了我國(guó)目前在分析方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中，存在對(duì)系統(tǒng)適用性試驗(yàn)認(rèn)識(shí)和研究的不足。

2019/09/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

很多注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)、系統(tǒng)綜述與循證醫(yī)學(xué)的關(guān)系混淆不清，錯(cuò)誤的理解了醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的要求，把臨床評(píng)價(jià)、系統(tǒng)綜述、循證醫(yī)學(xué)混為一談

2019/09/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

種子鑒定研究成果之間缺乏系統(tǒng)性的聯(lián)系，在具體的種子鑒定過(guò)程中由于缺乏鑒定系統(tǒng)而困難重重。建議對(duì)種子進(jìn)行規(guī)范化的系統(tǒng)研究，以此建立種子鑒定與分類(lèi)系統(tǒng)是當(dāng)前急需研究解決的課題。

2020/02/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹關(guān)于系統(tǒng)和程序包的UDI指南。 一、基本定義 器械包：是指包裝在一起并投放市場(chǎng)用于特定醫(yī)療目的產(chǎn)品的組合; 系統(tǒng)：是指包在一起或未包在一起的，用于相互連通或組合

2020/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，器審中心公布了醫(yī)科達(dá)（英國(guó)）有限公司的磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)評(píng)審報(bào)告，我們一起來(lái)了解下磁共振引導(dǎo)放射治療系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)

2020/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享