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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • SST(92)法(勵(lì)磁電流法)和H線圈法兩種單片測量方法的偏差

    筆者從電工鋼單片測量方法的發(fā)展和原理出發(fā)，對(duì)比分析研究了SST(92)法(勵(lì)磁電流法)和H線圈法兩種單片測量方法的偏差。

    2020/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP環(huán)境下的偏差根本原因調(diào)查！

    在這篇文章中，我將分享在所有規(guī)模和所有運(yùn)營模式的公司進(jìn)行檢查時(shí)檢查員經(jīng)?？吹降囊恍﹩栴}，因此您可以考慮自己公司的系統(tǒng)和做法并改善調(diào)查結(jié)果。

    2023/08/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • FDA警告信：管理層承認(rèn)偽造數(shù)據(jù)，QC經(jīng)理承認(rèn)倒填日期

    2025年2月18日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2025年2月6日給Tyche Industries Ltd的警告信。FDA在檢查中發(fā)現(xiàn)堤喀工業(yè)有限公司在藥品生產(chǎn)過程中存在嚴(yán)重的CGMP偏差.

    2025/02/20 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • FDA483：系統(tǒng)適用性偏差調(diào)查案例

    2025年2月20日，F(xiàn)DA發(fā)布了一篇在2024年11月20日的483，是給到國內(nèi)某制藥企業(yè)，出有8個(gè)發(fā)現(xiàn)項(xiàng)：主要是數(shù)據(jù)完整性和記錄管理、質(zhì)量控制和調(diào)查、生產(chǎn)設(shè)備和工藝管理、清潔驗(yàn)證和樣品采集等。

    2025/02/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 偏差調(diào)查中常見8大問題

    偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動(dòng)之一。在FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位

    2018/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)木地板產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查中的不合格項(xiàng)目

    近期，上海市質(zhì)監(jiān)局對(duì)上海市生產(chǎn)和銷售的實(shí)木地板產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽查。本次抽查對(duì)產(chǎn)品的尺寸偏差、含水率、漆板表面耐磨、漆膜附著力、漆膜硬度、木材名稱、標(biāo)志或包裝標(biāo)識(shí)項(xiàng)目進(jìn)行了檢驗(yàn)，不合格7批次，涉及到尺寸偏差、木材名稱、標(biāo)志或包裝標(biāo)識(shí)。

    2015/01/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • USP <1117> 微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范，微生物偏差的這些調(diào)查，不能用于否定原始結(jié)果

    近日，USP發(fā)布了《微生物實(shí)驗(yàn)室良好規(guī)范》草案，該文件包含培養(yǎng)基制備（如使用純化水、準(zhǔn)確稱量、避免過熱）、儲(chǔ)存運(yùn)輸、質(zhì)量控制，以及培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度偏差處理、微生物分離傳代、實(shí)驗(yàn)室布局、人員資質(zhì)等內(nèi)容

    2025/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 體外診斷試劑的性能評(píng)估方法學(xué)比較和偏差估計(jì)(一)

    主要內(nèi)容包括：目的、比較方法、評(píng)估范圍、樣本要求、整體評(píng)估時(shí)間的要求、質(zhì)量控制。

    2019/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 可靠性：電路容差分析

    分析電路的組成部分在規(guī)定的使用溫度范圍內(nèi)其參數(shù)偏差和寄生參數(shù)對(duì)電路性能容差的影響，并根據(jù)分析結(jié)果提出相應(yīng)的改進(jìn)措施。

    2020/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 當(dāng)前藥品官方檢查中常見的坑

    本文從水系統(tǒng)檢測問題，生產(chǎn)記錄及化驗(yàn)室的偏差這三個(gè)方面研究了當(dāng)前藥品官方檢查中常見的坑。

    2021/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享