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美國 FDA 于 12 月 26 日發(fā)布了《藥品、生物制品和器械的臨床研究中的方案偏差》指南草案，協(xié)助申辦人、臨床研究人員和倫理委員會（IRB）定義、識別和報告臨床研究中的方案偏差。

2024/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

偏差調(diào)查是任何GMP組織中最重要的質(zhì)量活動之一。在FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的觀察、警告信和同意令中，它們也一直處于最常被引用的問題列表的首位。

2019/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因為在生產(chǎn)和檢驗過程中，總是會發(fā)生一些你意想不到的事情，雖然我們竭盡全力尋找偏差原因，但不是每次都會邂逅美麗。

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了隨機振動試驗時偏差超差現(xiàn)象的幾個實例。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年來藥品生產(chǎn)偏差管理進(jìn)展進(jìn)行分析，對遇到的問題進(jìn)行分析并提出改進(jìn)措施。

2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品上市許可持有人制度下的偏差處理和變更控制探討。

2023/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

溫度偏差（temperature deviation）的定義：試驗箱（室）穩(wěn)定狀態(tài)下，工作空間各測量點在規(guī)定時間內(nèi)實測最高溫度和最低溫度與設(shè)定溫度的上下偏差。

2023/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對偏差管理的特點、實施流程及常見問題等進(jìn)行探討，為藥品研發(fā)人員提供思路。

2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《4020玻璃容器垂直軸偏差和圓跳動測定法-第二次公示稿》。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文筆者簡述了藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中偏差的分類及管理方式，旨在為廣大同行進(jìn)行偏差報告、調(diào)查、改進(jìn)等管理措施提供思路。

2024/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享