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本文從監(jiān)管機構對藥品中遺傳毒性雜質的監(jiān)管策略、遺傳毒性雜質來源、檢測方法及清除策略4個方面進行了綜述，為藥品中遺傳毒性雜質的控制/清除、檢測提供了參考和依據。
2024/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
熾灼殘渣常用于檢查藥品中所引入的各種無機雜質
2020/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物與雜質在物理性質上的差異，主要指藥物與雜質在外觀始分配或吸附以及對光的吸收等性質的差別；在化學性質上的差異，主要指藥物與雜質對某學反應的差別，一般地，是雜質與試劑反應，而藥物不反應。根據雜質的控制要求，可以進行量檢查，也可以對雜質進行定量測定。
2022/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了小核酸藥物中雜質來源。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
磺酸酯類基因毒雜質常用檢測方法。
2025/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
如何控制藥物制劑中的亞硝胺雜質。
2025/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
重金屬 元素一般是指在標準條件下單質密度大于4.50g/cm3的金屬元素，這些元素進入人體后或多或少地容易引起各種疾病，故被認為是有害元素。
2016/04/05 更新 分類：實驗管理 分享
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