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某API產(chǎn)品檢測未知雜質(zhì)超標，QC復(fù)測后雜質(zhì)合格但是檢測結(jié)果接近上限，針對以上情況生產(chǎn)系統(tǒng)、質(zhì)量系統(tǒng)及銷售系統(tǒng)進行了激烈的思想碰撞……
2023/05/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文為藥品N-亞硝胺類基因毒性雜質(zhì)的分析方法開發(fā)提供參考，以便更加嚴格控制此類雜質(zhì)限度，進而保證藥品質(zhì)量安全。
2023/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文擬以歐洲藥典的方法為基礎(chǔ)，對其進行色譜條件優(yōu)化，進行雜質(zhì)定量測定方法的驗證，以期為雜質(zhì)Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學(xué)全面的驗證參數(shù)。
2023/09/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2023/09/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者結(jié)合藥品審評實踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實踐方面的交流，談?wù)剛€人對化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認識。
2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過梳理文獻并結(jié)合經(jīng)驗，將不同雜質(zhì)殘留機理粗分為三類，對應(yīng)闡述不同類別雜質(zhì)的結(jié)晶除雜策略。
2024/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在EMA，F(xiàn)DA以及ICH發(fā)布的指導(dǎo)原則中均將警示結(jié)構(gòu)作為區(qū)分普通雜質(zhì)和潛在遺傳毒性雜質(zhì)的主要標志。本文就警示結(jié)構(gòu)的起源、發(fā)展和識別進行簡要論述。
2024/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測了肌苷、鳥苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。
2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報告限，鑒定限，界定限）進行簡單的解說，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略.
2025/11/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就國內(nèi)外雜質(zhì)遺傳毒性雜質(zhì)監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、遺傳毒性雜質(zhì)控制策略、雜質(zhì)遺傳毒性評價方法進行論述，并提出充分結(jié)合計算機毒理學(xué)、毒性評價方法和符合我國國情的監(jiān)管限度制定三個維度開展雜質(zhì)監(jiān)管工作。
2020/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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